Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！
一、政策动向
●国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录
近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（下称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导意见》要求对医疗器械生产经营企业的监管作出级别划分。药监部门按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。
二、药械审批
●创胜集团靶向Gremlin1的抗体在美获批临床
9月14日，创胜集团宣布，公司靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得美国FDA批准。创胜集团表示，TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及其他抗肿瘤药物联用。
Gremlin1作为TGF-β超级家族中的一员，是一种在多种人类癌症（例如食管癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的调节蛋白，且与肿瘤形成有关联，能促进癌细胞的增殖、迁移、侵袭和转移。
TST003是一款靶向新型免疫调节蛋白的抗体候选药物，该蛋白由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生。在临床前研究中，TST003作为单药或与靶向药物联用时在靶标表达的人源肿瘤异种移植（PDX）模型中已表现出抗肿瘤活性。此外，该产品作为单药显示出抗肿瘤活性，且在多个同基因肿瘤模型中增强了检查点抑制剂的抗肿瘤活性。
●天境生物CD47抗体3期注册临床在中国获批
9月13日，天境生物宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准其创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的3期注册临床研究。不久前，该2期试验数据刚在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以优选口头报告形式展示。
三、资本市场
●冠科美博将通过借壳登陆纳斯达克
9月14日，创新生物制药公司Apollomics