转自：嘉兴日报
■记者 郑小梅 通讯员 嘉 合
昨天，记者从嘉兴市市场监管局了解到，医疗器械注册人制度试点落地以来，我市新设医疗器械生产企业、新增医药注册产品数量激增。以医疗器械为代表的生物医药产业作为嘉兴新制造“555”行动重点扶持的战略性新兴产业，在政策红利的激发下，呈现出快速集聚、高端化发展新趋势。
“扶上马、送一程”
“十年长跑”常相伴
今年6月，瑞奇医疗科技（嘉兴）有限公司取得牙科种植体产品生产许可，成为我市首家、省内第三家获批牙科种植体注册证书的生产企业。
在我国，牙科种植体属于风险等级最高的第三类医疗器械。瑞奇医疗完成样品试制、注册检验、生物学评价、临床试验、技术审查、体系考核等一系列“规定动作”，历时10年，产品终获上市。
“其间，我们发挥专业和政策优势，持续开展入企辅导和政策帮扶，主动对接上级部门，让企业少走弯路，加速产品上市。”嘉兴市市场监管局医疗器械监管处费昀卿说。
医疗器械“孕期”长、“产程”长，但上市后产品的生命周期也很长。瑞奇医疗以十年之功投入牙科种植体研制，瞄准的是国产化替代的巨大市场。伴随着药品和高值医用耗材集中带量采购改革推进，资本和人才正在加快入局。
在医疗器械项目招引过程中，市市场监管局创新医疗器械项目审批通道，为项目评审提供专家支撑。今年8月中旬，商务部门对接一个核酸检验检测装备制造项目，希望市市场监管局协助联系相关专家，对项目进行评审。市市场监管部门第一时间联系的专家既有专业背景又有产业化经验，对项目的技术转化能力、产业化和商业化价值进行评判，并为项目引进提供建议和指导。
“扶上马、送一程”，从项目引进前期到项目落地后期，“店小二”还能链接不少资源。海盐某精准放射药物生产企业，希望就近匹配到一家满足条件的外部输送配套用导管供货商，市市场监管部门很快就帮助企业找到了配套供应商。
实现差异化发展
“弯道超车”的机会来了
记者采访了解到，早在2018年，我国就扩大实施医疗器械注册人制度试点，医疗器械行业迎来加速点。2020年4月，长三角医疗器械注册人制度在嘉兴首次实践。统计数据显示，2020年以来，我市新增医药生产企业165家，新增医药注册产品678个，政策红利持续释放。截至2021年底，全市共有医疗器械生产企业178家，全年产值约55亿元，同比增长17%。
从整体来看，一方面，医疗器械行业规模急速扩张；另一方面，项目高端化趋势日益明显。南湖的微创医疗和凯实生物、秀洲的德康医疗、嘉善的诚达药业、桐乡的浙伏医疗等一批优质企业强劲增长。同时，南湖的亚瑟医药、允英医疗，秀洲的索智生物，嘉善的云顶新耀，海盐的颐核医疗，海宁的昂大久力，桐乡的墨卓医疗等一批高质量项目在细分领域高起点定位、蓄势待发。
今年6月，省政府制定出台《促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》。该方案中多处提到支持嘉兴发展生物医药产业，要求嘉兴重点瞄准新型疫苗、高端医疗器械、新型专业服务平台等多领域加快布局发展。市市场监管局有关人士分析，在浙江加快建设医疗器械“热带雨林”的蓝图里，嘉兴定位差异化发展，起步稍晚的嘉兴生物医药产业迎来了前所未有的“弯道超车”机会。
厚植产业沃土 补齐检验检测短板
在海宁长安高新区，建设中的长三角医疗器械检验评价和创新服务综合体建设有序推进。根据计划，该项目计划于2024年建成并投入使用。
该项目建成后将为我市生物医药企业开展产品标准起草、注册检验、生物学评价等方面带来便利，逐步缓解我市检验检测能力配套不足、排队时间长等痛点，为加快我市创新医疗器械产品注册上市提供技术支撑。
记者了解到，在强化生物医药产业公共服务配套建设上，近年来，我市在政策上着重支持临床试验GCP认证、检验检测CNAS认证、合同研发机构、合同定制研发生产机构、药物非临床安全性评价机构、生物医药审评审批公共服务平台等落户落地。此外，作为全省首个医疗器械生产企业共享资源试点城市，嘉兴还积极推进企业检验检测能力共建共享、互惠共赢，厚植产业沃土。