目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。
2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，这是国家交给上海的改革任务。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出实施医疗器械上市许可持有人制度，允许研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，并对上市许可持有人的权利和义务、受托人的责任以及不良事件直接报告制度和医疗器械再评价制度等做了全面概括性描述。从此这项制度改革上升为国家层面的目标。
依据上述要求，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）于2017年12月7日发布。为了突出改革试点的重点，考虑到医疗器械产品的生产管理有着不同于药品的特殊性，《方案》使用了现行《医疗器械监督管理条例》中“注册人”的概念，而其主要内容则借鉴了国际通行的MAH（Marketing Authorization Holder）制度。2018年1月5日，原国家食品药品监管总局发布公告，明确“《方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按照《方案》执行”。至此，医疗器械注册人制度在上海先行先试，相关产品在全国流通具备了法制保障。
改革重点突出
上海的《方案》围绕制度创新要求，突出四个方面的内容：一是允许试点范围内的医疗器械注册申请人将样品或产品直接委托给上海市医疗器械生产企业生产；二是允许满足相应条件的医疗器械研发机构或科研人员成为注册申请人；三是允许多点委托生产及委托研发、临床试验、销售配送；四是允许受托生产企业提交委托方注册证申请生产许可。
为了保证试点工作顺利推进和早见成效，上海推出了两项鼓励政策：一是对注册申请人在试点中购买的人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险，给予保费50%的财政补贴；二是对试点项目实施优先注册检测、优先体系核查、优先技术审评、优先行政审批等全程优先服务。
经过持续宣贯和推进，截至2019年7月5日，上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册（见表），并有一批项目已纳入试点，正在审评或积极准备中。
上海的试点工作强调注册人全生命周期质量管理能力和主体责任的全面落实，强调事中事后监管责任的落实以及服务指导的规范，强调制度性创新的可复制、可推广。
