医疗器械注册人制度的“改革红利”

一是有利于优化资源配置,促进产业集中,提升竞争力。

如集团旗下有多个分公司,分别位于不同省份,目前只能各自为战,分别组织开发、生产等,既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后,企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素,统筹研发、生产、销售等产业布局,优化集团资源配置,将极大增加企业的自主权,增强企业的竞争力。

二是有利于鼓励创新,缩短产品上市周期。

实施医疗器械注册人制度,允许研发机构作为医疗器械产品注册申请人,取得注册证书后成为医疗器械注册人,可以使科研机构的创新成果进一步增值。同时,实施注册人制度,能够使科研人员避免因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况,进一步激发科研创新的热情。实施医疗器械注册人制度,使得科研创新型企业可以不必投入大量的财力兴建厂房,不必投入过多的管理精力,而是专注于研发和改进,组建专业团队,利用已有生产资源组织生产制造,进一步缩短产品上市的周期,减少产品上市的成本。

三是有利于推动供给侧结构性改革,淘汰“低、小、散”。

目前医疗器械产业存在的“企业规模小、产业散、行业杂”在一定程度上源于不同地区重复设厂、重复注册、恶性竞争。实施注册人制度后,同质化的弱小品牌将逐步“退出江湖”,落后产能进一步减少,规模企业将进一步做大做强,产业集中度将进一步提高,助推产业结构调整和实现高质量发展。

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医疗器械注册人制度全面推进,制度红利释放

2023-9-27 16:19:42

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21医政解读|新医疗器械监管条例施行,注册人制度将带来哪些红利?

2023-9-27 16:21:00

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