医疗器械唯一标识咨询问答60则
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证，是用于对医疗器械进行唯一性识别的一组代码。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则包含了与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。UDI具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则，可满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求，是实现医疗器械全球可追溯的“通用语言”。
医疗器械唯一标识的数据载体包括一维码、二维码等，它们可以将UDI信息以图形化的方式表达出来，方便人们进行扫描和识别。在实际应用中，UDI可以被广泛应用于医疗器械的生产、流通、使用等各个环节，以实现医疗器械的全生命周期管理，提升监管效能，保障患者的用械安全。
此外，为了推动医疗器械唯一标识的实施和应用，相关机构会开展一系列的UDI实施公益培训活动，以帮助医疗器械企业和相关人员更好地理解和应用UDI。这些培训活动通常会涵盖UDI的政策法规、编码规则、数据载体选择、实施流程等方面的内容。