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国家药监局：全力保障抗原检测试剂质量安全
昨天，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，提出要深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。 会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品…- 4
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21健讯Daily｜中国新冠疫苗年产能超70亿剂；辉瑞首个mRNA流感疫苗进入3期临床
Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！一、政策动向 ●国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录 近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（下称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导…- 21
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强化医疗器械注册人监督管理
本报北京3月22日电 （记者申少铁）近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚…- 10
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市场监管总局：全面落实医疗器械注册人备案人制度
人民网北京3月23日电 (记者李楠桦)医疗器械安全与人民群众健康息息相关，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 据市场监管总局相关负责人介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体…- 16
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医疗器械生产和经营两个监管办法出台 落实医疗器械注册人制度 【三分钟速览一周医药看点】
3月16日—3月22日 医药行业的这些动态值得关注 封面新闻 近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个监管办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进…- 7
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国家市场监管总局出台医疗器械生产经营监管新规 全面落实医疗器械注册人备案人制度
□ 本报记者 万静 近日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，两办法自今年5月1日起施行。 医疗器械安全与人民群众的生命健康密切相关，市场监管总局发布的这两个办法，严格落实2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任…- 16
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聚焦关切 现场回应 推动医疗器械注册人制度行稳致远
中国食品药品网讯 6月17日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，总结经验、分析问题、研讨对策，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立，医疗器械注册人制度是我国推动医疗器械产业创新高质量发展的一项重要举措。…- 19
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推动医疗器械注册人制度行稳致远
本文转自：中国医药报 □ 闫若瑜 近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展开全方位、多角度探讨，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立，医疗器械注册…- 7
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医疗器械注册人制度在嘉兴落地见效
转自：嘉兴日报 ■记者 郑小梅 通讯员 嘉 合 昨天，记者从嘉兴市市场监管局了解到，医疗器械注册人制度试点落地以来，我市新设医疗器械生产企业、新增医药注册产品数量激增。以医疗器械为代表的生物医药产业作为嘉兴新制造“555”行动重点扶持的战略性新兴产业，在政策红利的激发下，呈现出快速集聚、高端化发展新趋势。 “扶上马、送一程” “十年长跑”常相伴 今年6月，瑞奇医疗…- 16
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注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
一、医疗器械注册人制度 医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。为解决我国在中高端医疗器械领域方面比较薄弱的问题，鼓励医疗器械的创新，并释放我国医疗器械需求的巨大市场潜力，国家于2017年在上海自贸区首次试点实行医疗器械注册人制度，该制度的试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（…- 18
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一文看懂！医疗器械注册人制度下受托方如何委托生产？
2017年3月，国务院印发《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海开启医疗器械注册人制度试点。2018年5月，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到至22个省（区、市）。 在政策鼓励及行业大力推行之下，医疗器械注册人制度在行业被广泛认知和实施，涌现出…- 4
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2022年度医疗器械监管十大热点事件→
1 55个创新医疗器械获批上市 2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。 点评：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器…- 7
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重磅！药监局连发三文，重点鼓励医疗器械注册人制度的发展
今日，药监局连发三文来支撑医疗器械注册人制度的大力发展，《加强委托生产管理》、《推行医疗器械注册人制度》、《贯彻“放管服”改革精神》三文中都是为了注册人制度进行鼓励发展.首先，我们要先了解医疗器械注册人制度是什么模式? 什么是医疗器械注册人制度？ 官方的说法是“注册人制度，是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度，其核心要义是将原有的注册证持有人与生产许可证持有人需要为同一公司…- 2
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国药监连发4文，重点推行医疗器械注册人制度发展
近日，国药监连发4文，分别从“贯彻放管服改革精神”、“加强委托生产管理”、“推行医疗器械注册人制度”、“强化医疗器械经营质量管理”等多方面落实推进医疗器械注册人制度的发展。 医疗器械注册人制度 改革前后 讲到“医疗器械注册人制度”，要先给大家讲清楚医疗器械注册人制度改革之前和改革之后的区别在哪！ 2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三…- 2
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董树芬：确立注册人、备案人制度 为完善监管措施提供法规基础
确立注册人、备案人制度 为完善监管措施提供法规基础 中国香料香精化妆品工业协会技术总监 董树芬 《化妆品监督管理条例》的出台，标志着我国化妆品监管工作即将开启崭新的一页。此次《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，由化妆品注册人、备案人承担化妆品品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。这一制度的创新为进一步…- 5
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四川省药监局副局长陈永红解读新版《医疗器械监督管理条例》：注册人制度是一个政策利好
封面新闻记者 吴冰清 日前，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对外公布，并将于2021年6月1日起正式施行。新《条例》相比原《条例》作了哪些修订？有哪些亮点？5月13日，在四川省人民政府网站在线访谈栏目中，四川省药品监督管理局党组成员、副局长陈永红进行了解读。- 3
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医疗器械新规6月1日实施，注册人制度释放红利落实责任
医疗器械行业一直存在“规模小、产业散、行业杂”的问题，重复和恶性竞争成为常态，新的器械注册人制度，有望从根本上改变这一痼疾。 去年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）的修订草案，《条例》已经正式向社会公布，将于今年6月1日起正式实施。 “新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是‘新’，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是‘优’，简化…- 3
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医疗器械注册人制度落地海南
□这一制度实现了医疗器械产品注册和生产许可必须由一家企业同时申办的“解绑”。 近日，医疗器械注册人制度落地海南。 海南省药品监督管理局医疗器械注册与监管处处长吴华兵告诉记者，医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。这一制度的特色是“两证分离”，注册证由拟上市产品持有人申领，生产证…- 6
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天津器械注册人制度试点工作稳步推进
近日，天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。据了解，这是天津市市场监管委继2018年8月25日发布《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)后的又一重要指导性文件，是根据《方案》要求，在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上，针对医疗器械注册人的特殊监管要求，提出并细化的指南性…- 4
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先行先试 成效初显——医疗器械注册人制度试点进展中的思考（上）
目前，我国医疗器械上市许可实行的是产品注册和生产许可“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，这不仅影响了创新研发和持续提高产品质量的主体责任和热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用，已成为我国医疗器械产业“发展不平衡不充分”的原因之一。 2017年3月，国务院发布《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》，允许上海自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产…- 4
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新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线
新版《医疗器械监督管理条例》公布 注册人制度成为新监管体系主线 让触碰法规红线企业无法立足 ● 近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》对外公布，自2021年6月1日起正式施行 ● 注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任 ● 对严重违法的企业实施行业和市场禁入措施，有利于促使…- 6
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21医政解读｜新医疗器械监管条例施行，注册人制度将带来哪些红利？
中国医疗器械监管进入新时代。 自6月1日起，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式实施。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，以患者为中心，强化企业全生命周期风险管理，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 此次，新《条例》新增了医疗器械注册人备案人制度、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、…- 4
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