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【上海市】2023年度无菌医疗器械现场检查问题汇总及分析
1、年度检查概况 2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。厂房与设施（178项次）、设备（100项次）、设计开发（282项次）、采购（213项次）、生产管理（399项次）、质量控制（360项次）占比超九成，下面将对这六个方面的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。 2、现场核查常见问题 下面将从厂房和人员、设备、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对无菌医疗器械的常…- 5
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【模板】医疗器械工艺用水验证方案及验证报告
目 录1、概述 2、验证/再验证目的 3、适用范围 4、引用文件 5、验证/再验证日期 6、验证/再验证小组成员及分工 7、验证/再验证内容 7.1 预确认 7.2 运行前确认 7.3 过程确认 7.4 上年度纯化水检测数据分析（略） 8、 异常情况处理程序 9、验证/再验证结果评定与结论 10、日常监测与再验证周期的确认 医疗器械工艺用水验证方案 1、概述：根据医疗器械生产企业应当按照《…- 11
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企业如何让IPD轻起来？
在现今激烈的市场竞争中，集成产品开发（IPD）作为标杆企业华为所采纳的研发管理模式，正逐渐受到众多企业的青睐。然而，许多企业在尝试导入IPD体系时，却遭遇了种种困境，其中最突出的问题便是“IPD太重”。结合我在中兴从0到导入HPPD（类似华为IPD）体系的经验，以及在中小科技企业的工作经历，以及辅导众多企业落地IPD的体会，我想谈谈我的思考。 一、IPD轻重之辨 许多人讨论IPD的轻重时，往往关注…- 3
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