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21医政解读｜新医疗器械监管条例施行，注册人制度将带来哪些红利？
中国医疗器械监管进入新时代。 自6月1日起，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新《条例》”）正式实施。新《条例》首次将“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”与“促进医疗器械产业发展”放在并列位置，以患者为中心，强化企业全生命周期风险管理，凸显推动医疗器械产业创新发展的重要性。 此次，新《条例》新增了医疗器械注册人备案人制度、医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、…- 8
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医疗器械注册人制度的“改革红利”
一是有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力。 如集团旗下有多个分公司，分别位于不同省份，目前只能各自为战，分别组织开发、生产等，既浪费资源又不便于管理。实施医疗器械注册人制度后，企业可以结合人力资源、土地价格、环保要求、劳动力成本、交通运输成本等要素，统筹研发、生产、销售等产业布局，优化集团资源配置，将极大增加企业的自主权，增强企业的竞争力。 二是有利于鼓励创新，缩短产品上市周期。 实施医疗…- 16
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医疗器械注册人制度全面推进，制度红利释放
2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械注册人备案人制度在全国范围内的全面推行，将2017年以来在北京、上海、广东等省市试点实施的医疗器械注册人备案人制度提升到了一个新的发展阶段。据统计，截至2021年底，已有22个省共计391个注册人2409个产品按照注册人制度上市。新制度的全面落地实施，“松绑”医疗器械注册证和生产证，产业分工的精细化和集约化，有效地释放了政策…- 3
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辽宁省注册人制度试点
辽宁省发布了《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，于2019年12月10号正式实施。 根据《辽宁省注册人制度试点工作实施方案》现总结如下： 一、实施范围 1、在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作; 2、辽宁省注册人委托21个省（自治区、直辖市）受…- 9
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我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议
为鼓励医疗器械创新，2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）提出允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。之后，上海、天津、广东相继开展医疗器械注册人制度试点工作。2019年，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）[2]，试点范围扩大到全…- 29
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医疗器械MAH注册人制度
MAH制度即医疗器械上市许可持有人制度，将注册证和生产许可证分离，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，这利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发；同时生产委托给有资质和生产能力的企业进行，这种分工，可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。 2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年…- 6
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注册人制度在京津冀全面施行，“注册 生产”跨区域发展
点击上方“中国医疗科技网”关注我们，随时掌握国内医疗政策、市场概况、企业动态等信息。 开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册 生产”跨区域产业链发展。- 10
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【江西】印发医疗器械注册人制度工作实施方案
关于印发《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》的通知赣药监规〔2021〕5号各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业：《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。联系电话：0791-88158031电子邮箱：ylqxzcc…- 70
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中央制定反腐五年规划涉及医药领域，又一家药企IPO撤回
中央反腐五年规划，涉及医药反腐 近日，中共中央办公厅印发了《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》（以下简称《规划》），《规划》对以零容忍态度严惩腐败作出部署，紧盯重点问题、重点对象、重点领域，把严的基调、严的措施、严的氛围长期坚持下去。 《规划》明确遏制增量、清除存量的思路举措，重点查处不收敛不收手、胆大妄为的腐败分子，更加有力遏制增量，分类施策清除存量。突出重点领域，坚决清理风险…- 203
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医药反腐继续！这省9月已有十多个医院干部落马
医药反腐持续推进！昨天，贵州省纪委监委网站发布消息：日前，贵州省2名县级医院院长正接受纪律审查和监察调查。分别为：遵义市仁怀市人民医院党委副书记、院长罗太行涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受仁怀市纪委监委纪律审查和监察调查；黔东南州锦屏县民族中医医院原院长、县人民医院原副院长欧德灯涉嫌严重违纪违法，目前正接受锦屏县纪委监委纪律审查和监察调查。 “上官汇”注意到，这个月，贵州省已有多个医院干部被…- 38
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医药反腐至少5年，重点查处“关键少数”，正常会议不受影响
高层再次定调医药反腐工作。《中央反腐败协调小组工作规划（2023—2027年）》日前向全社会公布。本次规划推动反腐败向基层延伸，聚焦在就业创业、教育医疗、养老社保、生态环保、安全生产、食品药品安全、执法司法等领域，严肃查处贪污侵占、截留挪用、虚报冒领、吃拿卡要等行为。 这意味着，医药反腐至少还要持续到2027年。 健识局获悉，本轮医药反腐的锚定方向是“精准打击”，既要形成全国性集中整治医药腐败问题…- 21
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