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问：医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？答：医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）相关推荐: 医疗器械唯一标识是什么？ 问：医疗器械唯一标识是什么？答：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），…
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问：医疗器械唯一标识数据库是什么？答：是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。（《医疗器械唯一标识系统…
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问：医疗器械唯一标识数据载体是什么？答：是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条) 相关推荐: 医疗器械唯一标识是什么？ 问：医疗器械唯一标识是什么？答：医疗器械唯一标识（ Unique Device Identification，简称 UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用…
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1、年度检查概况 2023年度，本市无菌医疗器械现场核查合计发现缺陷1666项。厂房与设施（178项次）、设备（100项次）、设计开发（282项次）、采购（213项次）、生产管理（399项次）、质量控制（360项次）占比超九成，下面将对这六个方面的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。 2、现场核查常见问题 下面将从厂房和人员、设备、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对无菌医疗器械的常…
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为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。 …
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昨天，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，提出要深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。 会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品…
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Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！一、政策动向 ●国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录 近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（下称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导…
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本报北京3月22日电 （记者申少铁）近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚…
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在现今激烈的市场竞争中，集成产品开发（IPD）作为标杆企业华为所采纳的研发管理模式，正逐渐受到众多企业的青睐。然而，许多企业在尝试导入IPD体系时，却遭遇了种种困境，其中最突出的问题便是“IPD太重”。结合我在中兴从0到导入HPPD（类似华为IPD）体系的经验，以及在中小科技企业的工作经历，以及辅导众多企业落地IPD的体会，我想谈谈我的思考。 一、IPD轻重之辨 许多人讨论IPD的轻重时，往往关注…
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1.质量标准很重要，没有标准，质量人员“无法可依”，容易导致冤假错案 项目经理或供应链经常要求提供一份验收标准，去开发供应商 产品需求和用户体验，需要转化为明确的标准，以验证设计开发符合要求 生产过程中，制造及QC人员需要质量标准进行生产和验收 客户验收时候，需要质量标准避免扯皮 2.那么，什么是质量标准？ 硬件产品的质量标准主要包括几大模块 3.质量标准应该由谁定？ 产品是各技术栈的智慧合力形成…
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实验室进行分析系统核查是非常重要的一项工作，该怎么操作呢？ 实验室核查分析系统的一般原则 实验室核查分析系统，应符合以下一般原则： a)应使用规定的分析系统核查工具核查已建立的分析系统。通过核查表明系统运行超出控制范围之外，则检测结果不可信，需要调查原因，对分析系统实施纠正措施后，再重新检测。实验室管理者还需制定有关分析系统核查信息反馈、纠正措施以及有关员工激励机制的程序。由于误差影响，可能会对个…
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问：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)相关推荐: 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么问：医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？答：是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括：包装指示符、厂商识别代码…
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目 录1、概述 2、验证/再验证目的 3、适用范围 4、引用文件 5、验证/再验证日期 6、验证/再验证小组成员及分工 7、验证/再验证内容 7.1 预确认 7.2 运行前确认 7.3 过程确认 7.4 上年度纯化水检测数据分析（略） 8、 异常情况处理程序 9、验证/再验证结果评定与结论 10、日常监测与再验证周期的确认 医疗器械工艺用水验证方案 1、概述：根据医疗器械生产企业应当按照《…