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国家药监局：全力保障抗原检测试剂质量安全
昨天，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，提出要深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。 会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品…... -
21健讯Daily｜中国新冠疫苗年产能超70亿剂；辉瑞首个mRNA流感疫苗进入3期临床
Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！一、政策动向 ●国家药监局：加强医疗器械生产经营分级监管，制定重点监管品种目录 近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（下称《指导意见》），指导各地药监部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。《指导…... -
强化医疗器械注册人监督管理
本报北京3月22日电 （记者申少铁）近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚…... -
市场监管总局：全面落实医疗器械注册人备案人制度
人民网北京3月23日电 (记者李楠桦)医疗器械安全与人民群众健康息息相关，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。 据市场监管总局相关负责人介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体…... -
医疗器械生产和经营两个监管办法出台 落实医疗器械注册人制度 【三分钟速览一周医药看点】
3月16日—3月22日 医药行业的这些动态值得关注 封面新闻 近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个监管办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进…... -
国家市场监管总局出台医疗器械生产经营监管新规 全面落实医疗器械注册人备案人制度
□ 本报记者 万静 近日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，两办法自今年5月1日起施行。 医疗器械安全与人民群众的生命健康密切相关，市场监管总局发布的这两个办法，严格落实2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任…... -
聚焦关切 现场回应 推动医疗器械注册人制度行稳致远
中国食品药品网讯 6月17日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，总结经验、分析问题、研讨对策，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立，医疗器械注册人制度是我国推动医疗器械产业创新高质量发展的一项重要举措。…... -
推动医疗器械注册人制度行稳致远
本文转自：中国医药报 □ 闫若瑜 近日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，医疗器械企业和监管部门齐聚线上，交流注册人制度全面实施以来取得的进展成效，对集团内部委托、跨省委托等多种情形的委托生产以及相应监管举措展开全方位、多角度探讨，进一步推动注册人制度行稳致远。 从2017年在部分省份开始试点，到2021年新修订《医疗器械监督管理条例》确立，医疗器械注册…... -
医疗器械注册人制度在嘉兴落地见效
转自：嘉兴日报 ■记者 郑小梅 通讯员 嘉 合 昨天，记者从嘉兴市市场监管局了解到，医疗器械注册人制度试点落地以来，我市新设医疗器械生产企业、新增医药注册产品数量激增。以医疗器械为代表的生物医药产业作为嘉兴新制造“555”行动重点扶持的战略性新兴产业，在政策红利的激发下，呈现出快速集聚、高端化发展新趋势。 “扶上马、送一程” “十年长跑”常相伴 今年6月，瑞奇医疗…... -
注册人制度下的注册人需要满足什么要求？
一、医疗器械注册人制度 医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。为解决我国在中高端医疗器械领域方面比较薄弱的问题，鼓励医疗器械的创新，并释放我国医疗器械需求的巨大市场潜力，国家于2017年在上海自贸区首次试点实行医疗器械注册人制度，该制度的试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（…...
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