辽宁省发布了《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，于2019年12月10号正式实施。
根据《辽宁省注册人制度试点工作实施方案》现总结如下：
一、实施范围
1、在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西21个省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作;
2、辽宁省注册人委托21个省（自治区、直辖市）受托企业生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械），
3、允许辽宁省受托企业受托生产第二类、第三类医疗器械（包括创新医疗器械）
国家禁止委托生产的医疗器械目录产品和国家认定的其他不适宜列入的医疗器械产品不列入本方案范围内
二、办理程序
（一）产品注册
1.申请人在样品委托生产后，申请第二类医疗器械产品注册应向辽宁省药品监督管理局提交注册申请资料；申请第三类医疗器械应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，注册证登载的生产地址为受托企业生产地址，备注栏标注受托企业名称。
2.注册人变更生产企业的，应向原注册部门提交变更申请，递交相关资料，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。
3.生产企业不变，仅变更《医疗器械注册证》生产地址的，注册人向原注册部门办理登记事项变更。
（二）委托生产备案
辽宁省内的注册人以委托方式生产医疗器械产品的，到辽宁省药品监督管理局办理委托生产备案相关事项。
（三）受托生产许可
辽宁省内的受托企业向辽宁省药品监督管理局提交受托生产许可或者生产许可变更申请。经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围。
值得注意的是，辽宁省受托生产企业需具备医疗器械生产许可证，申请受托生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，则不现场检查。
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